[SOH] 지난달 고혈압·심부전 치료제의 원료의약품 '발사르탄'에서 발암성 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 국내 소비시장에 일대 혼란이 야기된 가운데, 불과 한 달 만에 또 다시 같은 문제가 터져 의료계와 소비자들이 비난을 쏟아내고 있다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에 의해 ‘인체에 암을 유발할 가능성이 있는 2A 발암물질’로 분류된 물질이다.
식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 6일 오전, 52개사 86개 발사르탄 품목을 전수 조사한 결과 문제가 된 중국 제지앙화하이社와 제조공정이 다른 국내社 ‘대봉엘에스’ 일부 원료의약품에서 NDMA가 잠정 기준치를 초과했다며 이를 사용한 22개사 59개 품목에 대한 추가 판매중지 및 처방제한 조치를 내렸다고 발표했다.
불과 한 달 만에 재발한 ‘발사르탄’ 사태에 대해 의료계에서는 정부의 책임론을 겨냥해 근본적인 대책 마련을 촉구하고 나섰다.
대한의사협회(의협)는 이날일 발사르탄 사태에 대한 성명을 내고 생동성시험 제도 개선 및 식품의약품안전처의 전면 개편을 주장했다.
의협은 “무엇보다 식약처는 발사르탄 사태의 연이은 재발에 대해 책임 있는 조치가 필요하다”면서, △복제약 생동성 시험 및 약값 구조 개편, △식약처의 전면적 개편, △식약처장의 즉각적인 징계 등을 정부 당국에 강력히 촉구했다.
식약처는 의협의 성명 발표 후 “데봉엘에스는 중국 주하이룬두社에서 수입한 조품(원료중간체)을 정제 과정만 거쳐 발사르탄 원료의약품을 만든 것으로 이미 중국산 조품에 NDMA가 있었다”면서 “국산 제조라고 하는 것은 적절하지 않다”는 입장만을 밝혔다.
이번 논란은 지난달 9일 중국 저장 화하이가 제조한 발사르탄에서 NDMA가 검출돼 국내 54개 수입 업체에서 115개 제품이 판매중지 조치된 지 한 달 만에 또 다시 발생해 소비자들의 우려와 분노가 커지고 있다.
이로써 1차 판매 중지된 115개(54곳 기업) 제품과 이번에 59개 품목을 합치면 발사르탄을 사용해 판매 중지된 고혈압약은 모두 174개로 늘었다.
도현준 기자
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